怎么辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|攻略要點

怎么辦理上海三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證|攻略要點

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門；

2、相關(guān)部門受理申請人的申請；

3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核；

4、準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。

申請材料：

1. 申請書 應(yīng)為企業(yè)自己使用公章的申請書，并注明申請的項目、范圍和用途，申請書需要在正

式提交申請材料前與上海市食品藥品監(jiān)督管理局進行咨詢確認。
2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3. 企業(yè)組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

4. 企業(yè)稅務(wù)登記證復(fù)印件。

5. 企業(yè)章程及法人或執(zhí)行董事的任職證明。

6. 質(zhì)量體系文件、操作規(guī)范、管理制度等。

7. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用繳納證明。

常見問題解答
1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理周期是多久

答 一般需要30個工作日左右。但具體的時間還需要根據(jù)申請人提交的材料是否完整，申請人是否配合審核人員的工作等不同的因素而有所不同。

2. 申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要注意哪些事項

答 申請人在申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，需要認真準備相關(guān)的材料，保證其真實性和完整性。申請人還需要承諾醫(yī)療器械的經(jīng)營活動符合國家法律、法規(guī)和技術(shù)標準要求。還需要按照相關(guān)的質(zhì)量標準和法規(guī)要求排除可能存在的醫(yī)療器械安全隱患，以提高市場的競爭力。

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般是多久

答 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期視具體情況而定，但不得超過五年。在許可證到期前，企業(yè)需要自行向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延期或者重新辦理許可證。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條

　三類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

?。ㄒ唬┊a(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

　（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告；

?。ㄋ模┡R床評價資料；

?。ㄎ澹┊a(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；

?。┡c產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

　（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。