| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖北 武漢 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-24 10:32 |
| 最后更新： | 2023-11-24 10:32 |
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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是用適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。ISO13485是基于ISO9001的計(jì)劃、執(zhí)行、檢查、行動(dòng)（PDCA）的流程模型理念，但其目的是確保醫(yī)療器械的合規(guī)。
ISO13485更有針對(duì)性，并且對(duì)質(zhì)量管理體系提出了更高的文件化的要求。ISO13485旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立質(zhì)量管理體系，并維持體系的有效性。它能確保醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、組裝、運(yùn)輸、處置等所有階段的安全性并符合預(yù)期用途。
認(rèn)證依據(jù)包括：
ISO/IEC17021:2015-1《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求》
IAF MD 9:2017 《ISO/IEC 17021 應(yīng)用于ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)理管理體系》
YY/T0287-2017/ ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》
ISO 14971:2007 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用