巴西的Notifica??o vs. Registro注冊路徑

在巴西，醫(yī)療器械的注冊（Registro）和通告（Notifica??o）是兩種不同的途徑，適用于不同等級和風險程度的醫(yī)療器械。以下是它們的主要區(qū)別：

Registro（注冊）：

適用于高風險和中高風險的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械注冊的過程相對復(fù)雜，需要提供更多的技術(shù)信息、質(zhì)量管理體系文件以及可能需要進行臨床試驗。

注冊證書是在巴西市場銷售醫(yī)療器械的必要文件。

Notifica??o（通告）：

適用于低風險和中低風險的醫(yī)療器械。

Notifica??o是一種簡化的程序，適用于一些相對低風險的醫(yī)療器械，如一些非侵入性的設(shè)備。

通告流程通常更為迅速，要求相對較少的文件，但仍需要符合相關(guān)的法規(guī)和標準。

沒有像注冊那樣的注冊證書，但產(chǎn)品需要滿足ANVISA的要求，才能在巴西市場上合法銷售。

在選擇注冊路徑時，制造商應(yīng)該根據(jù)其醫(yī)療器械的特性、用途和風險級別來確定是選擇注冊還是通告。在啟動任何注冊或通告流程之前，建議仔細閱讀ANVISA的相關(guān)法規(guī)和指南，或者尋求專 業(yè)法規(guī)顧問的建議，以確保遵循正確的途徑和程序。