第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證核發(fā)流程

辦理程序：

　　1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：

　　(1)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；

　　(2)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；

　　(3)工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗原件）;

　　(4)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件及個人簡歷；

　　(5)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復(fù)印件；

　　(6)擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

　　(7)擬辦企業(yè)注冊地、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

　　(8)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄。奮受理分局應(yīng)當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。

　　區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應(yīng)自受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應(yīng)當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應(yīng)當書面通知申請人，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地區(qū)縣食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。

　　3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。