醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件
1、有兩個與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理人員應(yīng)具有的相關(guān)專業(yè)資格或職稱；
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和范圍相適應(yīng)的相對立的經(jīng)營場所；
3、具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括符合醫(yī)療器械特點的儲存設(shè)施和設(shè)備；
4、建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購、進貨驗收、倉儲、出庫審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報告體系；
5、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
辦理許可證的要求：
1、場地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書；
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
辦理許可證的要求:
1、場地要求:必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米(重點監(jiān)管醫(yī)療企器械要求更高一些) ;
2、人員要求:需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求:必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
許可證注冊所需材料:
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍， 注冊資本及股東出資比例，股東等明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個或以上醫(yī)學(xué)或相關(guān)人員證書、明與簡歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明;
6、公司章程、股東會決議等;
7、其它相關(guān)材料。
辦理許可證的流程:
1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門;
2、相關(guān)部門受理申請人的申請;
3、到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核;
4、準(zhǔn)予頒發(fā)許可證。
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