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        一類醫療申請加拿大MDEL注冊辦理流程介紹

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 09:11
        最后更新: 2023-11-24 09:11
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        詳細說明

        在巴西醫療器械和體外診斷器械統一被稱為健康產品。所有向巴西進口或在巴西經銷的醫療器械都必須在ANVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑,Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請,Ⅲ類和Ⅳ類產品要通過Registro的形式申請。其中,Ⅲ類和Ⅳ類產品在提交申請之前要獲得原產國批準以及ANVISA的工廠檢查,確保工廠的質量體系規范符合巴西良好生產規范(BGMP)的要求。

        電子醫療器械和部分無源醫療器械(如外科橡膠手套,注射針等)需要進行產品強制認證(Inmetro認證),取得強制產品認證的符合性證書(Certification of Conformity),符合性證書必須由OCP(OCP是指由Inmetro認可的第三方,并且進行產品符合性評估)頒發。


        在巴西醫療器械和體外診斷器械統一被稱為健康產品。所有向巴西進口或在巴西經銷的醫療器械都必須在ANVISA注冊。ANVISA注冊有兩種申請途徑,Ⅰ類和Ⅱ類可以通過Cadastro的途徑申請,Ⅲ類和Ⅳ類產品要通過Registro的形式申請。其中,Ⅲ類和Ⅳ類產品在提交申請之前要獲得原產國批準以及ANVISA的工廠檢查,確保工廠的質量體系規范符合巴西良好生產規范(BGMP)的要求。
        電子醫療器械和部分無源醫療器械(如外科橡膠手套,注射針等)需要進行產品強制認證(Inmetro認證),取得強制產品認證的符合性證書(Certification of Conformity),符合性證書必須由OCP(OCP是指由Inmetro認可的第三方,并且進行產品符合性評估)頒發。

        服務內容

        -幫您判定產品分類;
        -協助您選擇合適的申請途徑;
        -給您推薦合適的巴西代理人;
        -給您推薦合適的測試機構;
        -協助檢測樣品及跟蹤測試進度;
        -為您編寫技術文件,
        完善質量管理體系滿足BGMP要求。


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