醫用疤痕貼申請一類CE MDR注冊辦理周期

隨著新型病毒在全球蔓延,導致海外各國對于口罩等防護用品的需求也與日俱增?？谡忠渤蔀槿蛸Q易的新熱點,且因為全球其他國家因封城封國帶來的生產影響,全球口罩需求正以同期百倍的量在增長!

作為口罩的生產大國,中國的口罩產能和出口情況也備受市場的關注!由此,口罩出口所需要具備的條件和資質,也成為各制造商、經營公司以及經銷商所關注的焦點。

而口罩要想出口歐盟國家,就必須要拿到NB機構發放的CE證書,CE認證也被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。而目前歐盟目前對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683,因為執行標準不同,不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。

但總體來說,申請個人防護口罩的流程相對簡單,耗時較短且費用相對較低。小編下面就為大家梳理CE企業需要提供的材料和流程。

CE認證所需材料:

1、CE申請表

2、產品說明書

3、材質清單

4、產品照片

5、ISO9000質量管理體系證書或第三方出的產品檢測報告

CE認證流程:

1、認證范圍防護樣品準備。

2、工程師對客戶講解PPE標準知識,確定測試標準。

3、實驗室對樣品進行測試,并提供測試報告。

4、工程師對技術資料進行審查。包括:使用說明書、選用標準、測試方法等,并輔導使用說明書等編寫方法。

5、工程師給出改善報告。協助企業整改產品及提交文檔。

6、工程師撰寫技術架構報告(TCF),呈交審批。

7、審批報告,簽發證書。

8、工程師指導粘貼CE標志。