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        醫療一類FDA注冊辦理流程介紹

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 05:18
        最后更新: 2023-11-24 05:18
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        DA注冊是否一定需要一位美國代理人?

        答:是的,企業在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團)作為其代理人,該名代理人負責進行位于美國的過程服務,是聯系FDA與申請人的媒介。

        FDA注冊的常見誤區

        1、FDA注冊和CE認證不同,他認證的模式不同于CE認證的產品檢測+報告證書模式,

        FDA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,

        即:你對自己的產品符合相關標準和安全要求負責,并在美國聯邦網站注冊,如果產品出事,那么就要承擔相應的責任。

        FDA注冊對于大部分產品,不存在寄樣品檢測和出證書的說法。

              

         2、FDA注冊有效期問題:

        FDA注冊有效期為一年,

        如果超過一年,則需要重新提交注冊,所涉及的年費也需要重新付。

             

         

        3、FDA注冊是否有證書?

        實際上,

        FDA注冊是沒有證書的,產品通過在FDA進行注冊,將取得注冊號碼,FDA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說

        。我們通常看到的這個證書是中介代理機構(注冊代理)簽發給廠家,以證明其幫助該廠家完成了美國FDA要求的“生產設施注冊和產品類型注冊”(Establishment Registration and Device Listing),

        完成的標志是幫助廠家取得了FDA的注冊登記號。

        醫療器械美國FDA 510(k)認證

        根據風險等級的不同,FDA將醫療器械分為三類(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ類風險等級高。

        FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,目前FDA醫療器械產品目錄中共有1700多種。任何一種醫療器械想要進入美國市場,必須弄清申請上市產品分類和管理要求。

        在明確了以上信息后,企業就可以著手準備有關的申報資料,并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。對于任何產品,企業都需進行企業注冊和產品列名。

        對Ⅰ類產品(占47%左右),

        實行的是一般控制,絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范,產品即可進入美國市場

        (其中極少數產品連GMP也豁免,極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN (Premarket Notification));

        對Ⅱ類產品(占46%左右),

        實行的是特殊控制,企業在進行注冊和列名后,

        還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);

        對Ⅲ類產品(占7%左右),

        實施的是上市前許可,企業在進行注冊和列名后,須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

        對Ⅰ類產品,企業向FDA遞交相關資料后,FDA只進行公告,并無相關證件發給企業;

        對Ⅱ、Ⅲ類器械,企業須遞交PMN或PMA,FDA在公告的會給企業以正式的市場準入批準函件,即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。

        至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核,則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。


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