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        歐盟CE認證MDR醫療器械新法規有哪些變化

        單價: 面議
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        所在地: 廣東 深圳
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-24 05:02
        最后更新: 2023-11-24 05:02
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        MDR的主要變化主要有以下9個點:

        1、法規本身的擴容(經濟運營商,數據庫導致)

        2、執行過程(獨立的微生物審核,風管Review)

        3、強化制造商責任

        ①相關方的監督

        政府主管部門:

        -CECP/CEAR

        -市場監督

        -產品和技術文件抽查

        ②公告機構:

        -合格評定

        -飛行檢查

        歐盟授權代表:

        - 驗證DOC、TCF、合格評定程序、SRN(包括UDI)。

        圖片_20230331153512.

        4、加強產品批準前監管

        -對高風險器械(III; 特定IIb)采用上市前審查機制,由歐委 會專家組參與,進行更嚴格的事先評估。Clinical evaluation Consultation Procedure (CECP)

        -對III類器械及部分IIb類器械,在公告機構完成審評后,專家 協調小組有權進行抽查。 Clinical evaluation assessment report (CEAR)

        -部分產品的分類變高

        -加強對臨床證據的要求;強化市場后監管。(PSUR、PMCF)

        5、適用范圍增大

        - 擴大了應用范圍,非醫療用途,但其功能和風險特征與醫 療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍;

        -新的概念和醫療器械的定義【納米銀,人工繁殖,等】;

        -原MDD指令內部分產品分類調整。(Ir-Artile 52第7句,脊柱置換&植入Annex VIII,rule8)

        -分類未變,但做新要求。

        給藥或去藥的有源設備,需要臨床調查,如泵類【有源輸注】6、加強可追溯性和透明度

        -使用唯一器械標識( UDI) 系統識別和追蹤器械。

        -將建立包含器械認證信息和臨床研究、警戒和上市后監測 信息的修訂后的可公開訪問的EUDAMED 數據庫。

        -植入卡(患者將收到具有所有基本,包括UDI,等)。

        -SSCP鏈接公示

        -宣傳材料,企業官網內容列入監管。

        圖片_20220518143536.

        7、市場后監管力度和警戒

        -加強警戒和市場監管

        -一旦器械可以在市場上使用,制造商將必須收集有關其性 能的數據,歐盟國家將在市場監管領域進行更密切的協調。

        -PSUR定期安全性更新報告的要求;SSCP安全性和臨床性能 綜述要求。

        -UA & Vigilance System (FSCA & Trending report)

        8、政府對公告機構的監管加強

        -公告機構重新申請MDR發證資質(NB合規負責人)

        - 公告機構需要接受聯合審核

        -發證活動上傳EUDAMED

        -III和植入產品受歐盟政府監督(主管機構,專家小組)

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        9、EUDAMED影響

        EUDAMED程序文件不能少。

        Eudamed 應包括以下電子系統:

        在第 29(4)條中所述器械注冊電子系統;

        第 28 條所指的UDI 數據庫;

        在第 30 條中所述的經濟運營商電子登記系統;

        在第 57 條中所述的認證機構和證書電子系統;

        在第 73 條中所述的臨床研究電子系統;

        第 92 條所指的警戒和上市后監管電子系統

        第 100 條所指的市場監管電子系統。

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