大方縣如何新辦理第三類醫療器械經營許可證手續

設施與設備

（一）關于經營場所

企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應、獨立的經營場所，經營場所的面積應當滿足經營要求。經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致。鼓勵經營企業入駐產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等新興產業聚集區，對營業執照中的“住所”在產業園、科技園、企業孵化器、創客空間等地的經營企業允許“住所”之外另設一處經營場所，企業經營場所應設置在住所所在的市轄區（市）行政管轄區內。

醫療器械批發企業、醫療器械零售連鎖企業（總部）經營場所面積不得少于50平方米（不含倉庫，以實際使用面積計算，下同）。醫療器械零售門店（含醫療器械零售連鎖門店）其經營場所面積不得少于20平方米，兼營醫療器械，應設有醫療器械專區或專柜。經營場所應設在門面房或其它方便消費者購買商業用房內。

主營范圍為家用高頻儀器設備、物理治療及康復設備等的零售企業，經營場所面積不得少于100平方米。

經營需驗配等特殊要求醫療器械產品的企業，應當設置滿足其特殊要求的區域，配備相適應的設施、設備。如經營軟性角膜接觸鏡的企業，在其經營場所應當設有檢查區、驗配區等，配備電腦驗光儀、裂隙燈顯微鏡等儀器設備；如經營助聽器的企業，在其經營場所應當設有聽力測試室、驗配區等，配備聽力測試儀器等與其經營相適應的專用設備。