| 邁振威： | 認準 |
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| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-11-22 21:46 |
| 最后更新： | 2023-11-22 21:46 |
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
第三十九條規(guī)定：
醫(yī)療器械應(yīng)當有說明書、標簽。
說明書標簽的內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實、準確。
這是對說明書的硬性規(guī)定，
那么，說明書是否必須為紙質(zhì)版嗎？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復(fù)，目前沒有相關(guān)強制規(guī)定產(chǎn)品說明書必須是紙質(zhì)版，但企業(yè)應(yīng)保證用戶獲得的說明書與在對應(yīng)注冊部門存檔的說明書一致，也就是說，在保證用戶的說明書與對應(yīng)部門存檔的說明書一致的情況下，其他形式的醫(yī)療器械說明書，比如電子版說明書也是可以的，
以上是本期的相關(guān)內(nèi)容，更多詳情，歡迎咨詢了解