第三類醫療器械經營許可證申請說明書

  第三類醫療器械經營許可證概念：第三類醫療器械經營許可證，從事第三類醫療器械產品的銷售企業應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，獲得醫療器械經營許可證。

第三類醫療器械經營許可證申請條件：
1、營業執照；
2、公司具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
3、公司具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；如全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
4、公司具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
5、公司具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。如有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

第三類醫療器械經營許可證提供的資料：
1、公司營業執照復印件蓋公章，驗原件；
2、公司注冊地址和庫房房屋證明文件（場地證明、租賃合同、場地平面圖），如全部委托其他醫療器械經營企業貯存，提供與有醫療器械資質的物流公司簽署使用倉庫協議；
3、安裝醫療相關進銷存管理系統；
4、人員：至少提供5位人員，擁有醫療器械相關專業大專及以上學歷證明，其中一位需擁有檢驗學大專及本科學歷或檢驗所職稱證3年；公司法定代表人的學歷證明；
5、辦公、倉庫設施設備：計算機（5臺需要連接網絡）、打印機 、空調（辦公倉庫各至少一臺）、滅火器（消防栓）、辦公桌椅、溫濕度計（需要提供發票和合格證）、滅蚊燈、老鼠夾（2個）、貨架或者地臺板（至少7塊）、遮光窗簾、倉庫門口擋鼠板等。

第三類醫療器械經營許可證辦理流程：準備資料--資料提供我司初審—我司提供法定文件簽字蓋章—交付款項—文件遞交政府—網上初審通過—政府安排人員上門核查—核查通過出證（核查不通過，按照要求整改后重新申請核查）—領取《醫療器械經營許可證》。

第三類醫療器械經營許可證承辦時限：自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查，需要整改的，整改時間不計入審核時限。