廣東珠三角醫療器械經營許可證專業代辦

廣東珠三角提供醫療器械經營許可證專業代辦服務。承諾：不成功不收費。

按照國家法規規定，從事醫療器械銷售批發均需取得醫療器械經營備案或許可后方可開展業務。

醫療器械經營許可證 辦理流程

　　經營一類醫療器械，只要有工商登記即可。

　　經營二類醫療器械需要市局備案，發備案憑證。

　　經營三類醫療器械需要市局許可，發許可證。

　　從2014年10月1日開始，《醫療器械經營許可證》必須網上申報，現場考核后通過。

　　可從食品藥品監督管理總局網站首頁“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

　　進入登陸頁面后，設有專門的操作手冊和教程視頻下載接口，申請企業可下載使用。

　　申請辦理許可備案事項時，除應在系統中完成線上申報外，還應將紙質材料報送相應的審批和備案部門后，方可辦理。

　　注意：1.營業執照如果不是企業，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫療器械經營許可證的。

　　（個體）營業執照可以到工商局辦理升級業務。具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，拿著相關材料到政務大廳辦理營業執照升級，升級為企業，辦理組織機構代碼證，到網上申報。

　　2.《醫療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

　　電子材料上傳只支持圖片和 pdf 格式的材料上傳。

　　1. *營業執照和組織機構代碼證復印件

　　2. *法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　3. *組織機構與部門設置說明

　　4. *經營范圍、經營方式說明

　　5. *經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件

　　6.*經營設施、設備目錄

　　7. *經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8. 計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明

　　9. *經辦人授權證明

　　10. *簽字并加蓋公章的申請表掃描版

　　3.許可和備案的區別就是許可必須具有第8項：計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，并有計算機管理系統。