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所在地: | 廣東 深圳 |
有效期至: | 長期有效 |
發布時間: | 2023-11-22 13:27 |
最后更新: | 2023-11-22 13:27 |
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屬于二類醫療器械。
相對于傳統的服藥治療哮喘等呼吸道的疾慎知病的手段,醫用霧化器將藥液霧化成微小顆粒,藥物通過呼吸吸入的方式進入呼吸道和肺部沉積,從而達到無痛、迅速有效治療,屬于二類醫療器械。
醫用霧化器主要用于治療各種上下呼吸系統疾病,如感冒、發熱、咳嗽、哮喘、咽喉腫痛、咽炎、鼻炎、支氣管炎、塵肺等氣管、支氣管、肺泡、胸腔內所發生的疾病。
擴展資料:
醫療器械的相關要求規定:
1、第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
2、申請第二類醫療器械產伍豎品注冊,注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊,注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
3、第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告;腔孝大臨床評價資料應當包括臨床試驗報告,但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。