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        新產品的醫療器械,如何確定分類

        單價: 面議
        發貨期限: 自買家付款之日起 天內發貨
        所在地: 直轄市 北京
        有效期至: 長期有效
        發布時間: 2023-11-22 01:45
        最后更新: 2023-11-22 01:45
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        詳細說明

        新產品的醫療器械分類主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。具體如下:

        按照功能特點分類:如手術器械、診斷設備、治療器械、監測儀器、醫用電器等。

        按照使用場所分類:如臨床醫療器械、實驗室器械、野外急救器械等。

        按照使用風險分類:如高風險器械、中風險器械、低風險器械等。

        對于中國,醫療器械主要根據以下四個級別進行分類:

        Ⅰ類醫療器械:不需要經過注冊審核,但需要符合國家強制性標準。

        Ⅱ類醫療器械:需要經過注冊審核,具備中低風險,如一般注射器、血壓計、血糖儀等。

        Ⅲ類醫療器械:需要經過注冊審核,具備中高風險,如人工心臟瓣膜、CT機、核磁共振儀等。

        Ⅳ類醫療器械:需要經過注冊審核,具備高風險,如人工心臟、人工肝、免疫抑制器等。

        以上信息僅供參考,具體如何分類可能因不同的分類原則和標準而有所差異。如您需要更準確的信息,建議咨詢相關領域的專家或參考相關的法規和規范。湖南做圖2.jpg


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