新產(chǎn)品的醫(yī)療器械，如何確定分類

新產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結(jié)構(gòu)特點、工作原理、使用風(fēng)險等因素進行劃分。具體如下：

按照功能特點分類：如手術(shù)器械、診斷設(shè)備、治療器械、監(jiān)測儀器、醫(yī)用電器等。

按照使用場所分類：如臨床醫(yī)療器械、實驗室器械、野外急救器械等。

按照使用風(fēng)險分類：如高風(fēng)險器械、中風(fēng)險器械、低風(fēng)險器械等。

對于中國，醫(yī)療器械主要根據(jù)以下四個級別進行分類：

Ⅰ類醫(yī)療器械：不需要經(jīng)過注冊審核，但需要符合國家強制性標(biāo)準(zhǔn)。

Ⅱ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過注冊審核，具備中低風(fēng)險，如一般注射器、血壓計、血糖儀等。

Ⅲ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過注冊審核，具備中高風(fēng)險，如人工心臟瓣膜、CT機、核磁共振儀等。

Ⅳ類醫(yī)療器械：需要經(jīng)過注冊審核，具備高風(fēng)險，如人工心臟、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息僅供參考，具體如何分類可能因不同的分類原則和標(biāo)準(zhǔn)而有所差異。如您需要更準(zhǔn)確的信息，建議咨詢相關(guān)領(lǐng)域的專家或參考相關(guān)的法規(guī)和規(guī)范。