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        美國FDA注冊,美國FDA注冊費用,美國FDA法規更新

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        發布時間: 2023-11-22 00:25
        最后更新: 2023-11-22 00:25
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        8月份以來,美國FDA陸續有新規出來,特別是化妝品MoCRA停止接受和處理自愿注冊計劃(VCRP)的申請。

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        1.激光fda激光注冊2024年度報告更新

        截止到今年9月1日前所有激光輻射產品 FDA年度注冊報告必須要更新,不進行年度注冊更新報告,注冊號將會失效,相關企業請抓緊時間進行更新

        2.FDA醫療機械企業年金費用更新

        美國fda醫療器械2024年企業年金費用已更新;費用為 $ 7653美金,10月份就可以開始辦理2024年注冊,請相關醫療企業進行續費更新。

        3.美國FDA化妝品注冊新規

        美國FDA宣布停止接受和處理自愿注冊計劃(VCRP)的申請,并開發一個全新系統,用于提供就MoCRA(2022年化妝品監督現代化法案)強制要求化妝品企業注冊和產品的備案。


        A.FDA已停止接受和處理向VCRP提交的材料(即:之前已經提交了注冊申請未批準下來的,FDA不會繼續審批,并且也不在原系統接收新申請)。

        B. FDA正在開發一個系統,用于提交MoCRA授權的設施注冊和產品清單,并將提供有關其即將推出的更新(新系統正在開發當中,目前未發布)。

        C. VCRP中的信息不會轉移到MoCRA授權的設施注冊和產品清單計劃中(即:在原來的系統做過化妝品注冊的,也需要在新系統重新注冊),FDA化妝品注冊預計在2023年09月15日開始試行新系統

        VCRP是1972年設立的化妝品自愿注冊計劃,化妝品企業可以通過該計劃就行制造商,包裝商等企業注冊,備案,由于是自愿的,VCRP無法反映美國市場上的化妝品情況。

        4.美國FDA是什么?

        FDA是美國食品藥品監督管理局認證(U.S. Food and Drug Administration)的縮寫,是美國聯邦政府的一個部門,負責保障美國公眾的食品、藥品、化妝品、醫療器械和輻射設備的安全和有效性。該機構負責監管和批準在美國銷售的所有食品、藥品、化妝品和醫療器械,確保它們符合美國聯邦法律和法規的要求。FDA還負責監督和管理食品和藥品的生產、銷售和分發,以確保它們的質量和安全性。

        5.FDA認證適用范圍

        FDA認證適用于廣泛的產品類別,主要包括但不限于以下范疇:

        食品:包括食品添加劑、食品包裝材料、營養補充劑等。

        藥品:涵蓋處方藥、非處方藥、生物制品等。

        醫療器械:包括醫用設備、診斷試劑、手術器械、監護儀器等。

        化妝品:涉及個人護理產品、化妝品配方和包裝等。

        FDA還負責監管其他領域的產品,如血液制品、疫苗、輻射設備等

        6.FDA認證注冊申請流程:

        FDA認證是指美國食品藥品監督管理局對食品、藥品、醫療器械等產品進行審核和認證的過程,流程如下:

        1. 申請準備:申請人需要準備相關材料,包括產品說明、生產工藝、質量控制等。

        2. 提交申請:申請人將準備好的材料提交給FDA。

        3. 審核:FDA對申請材料進行審核,包括產品安全性、有效性、質量控制等方面。

        4. 檢查:FDA可能會對生產廠家進行現場檢查,檢查生產過程和質量控制。

        5. 決定:FDA根據審核和檢查結果,決定是否給予認證。

        6. 認證:如果FDA認為申請產品符合要求,就會頒發認證證書。需要注意的是,FDA認證流程可能因產品種類、申請人資質等因素而有所不同。申請人需要根據具體情況進行準備和申請。

        7.粘貼FDA標志:通過了FDA認證注冊,必須打上FDA標志。

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