上饒三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理要什么材料和流程

上饒三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦理要什么材料和流程

上饒辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件：

01、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱；

02、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；

03、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；

04、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

05、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；

06、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

上饒經(jīng)營普通醫(yī)療器械或者耗材需要的資料:

 01、公司營業(yè)執(zhí)照(有醫(yī)療器械銷售范圍)

02、辦公室和倉庫的租賃合同及租賃合同備案憑證或者房產(chǎn)證復(fù)印件(注，房屋性質(zhì)不能是住宅)

03、公司法人，企業(yè)負責(zé)人身份證和畢業(yè)證復(fù)印件，，(注，法人可以不要畢業(yè)證，如果是一個人是法人和企業(yè)負責(zé)人則需要畢業(yè)證，畢業(yè)證無專 業(yè)要求)

04、質(zhì)量負責(zé)人的身份證和畢業(yè)證的復(fù)印件(畢業(yè)證專 業(yè)需要是醫(yī)療器械專 業(yè)，且有三年工作經(jīng)驗。

05、提供質(zhì)量管理員上一家公司的工作證明文件

06、提供驗收員，銷售員，倉管員，計算機管理員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件，無專 業(yè)

07、提供計算機購銷存管理軟件首頁和簡介(第三方按)醫(yī)療器械專 業(yè)是指:醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等:)

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