豐城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證保姆級辦理攻略詳解

豐城三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證保姆級辦理攻略詳解

一、第三類醫(yī)療器械許可證辦理材料　　

開辦第1類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《第1類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)不需要生產(chǎn)許可證，有營業(yè)執(zhí)照就行。

①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》?！?/p>

②《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

③經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

④經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

⑤擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷?！?/p>

⑥技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件?！?/p>

⑦經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。

⑧企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

⑨倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。

⑩質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

二、第三類醫(yī)療器械許可證辦理條件　

①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專 業(yè)學(xué)歷或者職稱。

②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專 業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。　

⑥具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

三、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在哪里辦理　

開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。

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